下面筆者談下藥廠設計之生物安全的政策和法規。廣義的生物安全，自然保護國際聯盟專家將其定義為，管理由于某些生物體通過排斥、消弱、適應、抑制和根除等途徑造成的對經濟、環境和人體健康的各種風險。這一定義的內涵表述的是普遍意義上的生物安全，即傳統的生物安全，意指生物本身的安全受到一定外部因素的影響或威脅，從而影響其生存發展。狹義的生物安全問題，是指作出各種努力以減輕或消除由于生物技術和其產物所造成的各種潛在風險。這一概念專指現代生物技術及其產品在開發利用和越境轉移過程中可能產生的風險，包括對人體健康和生物多樣性的威脅國內外由于生物安全問題造成對人類以及對生態環境危害的事例不勝枚舉，特別是基因重組DNA技術則可能給人們帶來一些潛在的危險，因此，生物安全引起國內外廣泛關注，生物制藥工廠工藝更應將生物安全納入藥廠設計范疇，做好相應的防護措施。
在藥廠設計中，安全評估和風險控制是生物安全的核心。對安全性要求過高、控制過嚴，會妨礙生物制藥的發展；對安全性要求過低、控制過松，也可能使生態環境和人類健康遭受嚴重威脅。至今，已有20多個國家開展生物技術的安全性研究，并陸續制定了有關生物技術實驗研究、工業化生產和向環境釋放等一系列安全準則、條例、法規或法律。各國的生物安全法規、條例、準則的共同之處是通常都包括生物安全等級、控制措施和管理體系3個主要部分。各國對生物安全的管理主要有兩種模式:一種模式主要以產品為基礎，以美國、加拿大等國為代表，原則是，以基因工程為代表的現代生物技術與傳統生物技術沒有本質區別，應針對生物產品，而不是生物技術本身進行管理；另一種模式則以技術為基礎，以歐洲共同體國家為代表，認為重組DNA技術本身具有潛在的危險性，應進行安全性評價并接受管理。
1993年12月24日，我國第一部生物技術管理法規—《基因工程安全管理辦法》正式頒布實施，包括“總則”、“安全等級和安全性評價”、“申報和審批”、“安全控制措施”、“法律責任”和“附則”6個部分。《基因工程安全管理辦法》適用范圍包括了從基因工程實驗室研究到商業化的整個過程所有涉及基因工程的工作，側重于闡明技術和控制管理要點。根據《基因工程安全管理辦法》確定的原則，負責我國農業生物技術安全管理的職能部門是農業部。在轉基因生物安全管理方面，我國近年來頒布與實施的專項法律法規除《基因工程安全管理辦法》外，還有《新生物制品審批辦法》、《農業轉基因生物安全管理條例》、《農業轉基因生物加工審批辦法》等十幾部，對農業與林業轉基因生物的生產、進口、檢驗檢疫、審批、標識與審查等作出了規范，但是目前尚未形成完整的轉基因生物安全立法體系，缺乏一部轉基因生物管理的專項性立法。我國的微生物安全管理主要由衛生、環保、質檢、建設與農業幾個部門共同負責，制定和出臺了一系列法規、規章與標準規范，主要包括《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第424號）、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》（衛生部令第36號）、《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》（國家環保總局令第32號）及《獸醫實驗室生物安全管理規范》（農業部公告第302號）等，在一定程度上為我國微生物安全管理提供了基本保證。藥監部門是我國醫藥產品審批主管部門，基本的法律依據為1984年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》以及新藥審評法規《新藥評審辦法》。為了加強對醫藥生物技術產品的生物安全管理，1990年頒布的《人用重組DNA制品質量控制要點》，對醫藥生物技術的基本管理政策與美國FDA類似，強調管理應著重于產品本身的特性和危險性，而非生產過程經過幾年實踐，并遵照國家《基因工程安全管理辦法》指導原則，又制定了《新生物制品審批辦法》和《新藥審批辦法》，成為藥監部門管理醫藥生物技術產品的法規依據。